エフメルトは、糖類、崩壊剤、無機賦形剤を基本成分とした、スプレードライ技術にて高度に加工した口腔内崩壊錠用賦形剤です。これに医薬活性成分、滑沢剤を混合し、直打するだけで簡便に口腔内崩壊錠の製造が可能になります。
エフメルトの特徴
エフメルトは、2005年に発売して以来、口腔内崩壊錠の臨床ニーズの高まりと共に、国内外の多くの医療用医薬品向けに採用されてきた実績を持つコプロセス添加剤です。
優れた成形性と崩壊性を併せ持つスプレードライ粒子は口腔内崩壊錠に最適で、処方検討時間を短縮できるプレミックス型の添加剤として、お客様から高い評価を頂いています。
- 使い勝手の良いプレミックス型添加剤です
- 成形性に優れ、崩壊性とのバランスが良好です。
- 粒子が球状かつ重質で流動性に優れます。
- 直打で簡便に口腔内崩壊錠が製造可能です。
- 良好な食感です。
- お客様のニーズにあったカスタマイズが可能です。
- 主要各国の薬局方に適合した医薬品添加物を使用しています。
- 製剤開発の時間の短縮が可能です。
- 日本医薬品添加物規格に収載されています。また、Type Cについては米国DMF TypeⅣに登録しています。
エフメルトの基本情報
| 商品名 | エフメルト |
| 一般名 | プレミックス崩壊剤 (Co-Spraydrying Excipient) |
| 組成 | （Type M） D－マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム （Type C） |
| 公定書名 | JPE： （Type M） D－マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム混合物 （Type C） |
| 外観 | 白色～微黄色の粉末 |
エフメルトのグレードと物性
エフメルトは糖類、崩壊剤、無機賦形剤を基本成分としています。
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム（ノイシリン）を使用し崩壊性と成形性のバランスのとれたtype Mと、無水リン酸水素カルシウム（フジカリン）を使用し、より崩壊性を向上させたType Cの２つのグレードがあります。
| Type C | Type M | |
| 嵩密度（疎充填） | 1.9mL/g | 1.8mL/g |
| 嵩密度（密充填） | 1.5mL/g | 1.5mL/g |
| 平均粒子径 | 121μm | 121μm |
| 安息角 | 34° | 33° |
| 成分 | D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ ｷｼﾘﾄｰﾙ 微結晶ｾﾙﾛｰﾙ ｸﾛｽﾎﾟﾋﾟﾄﾞﾝ ﾌｼﾞｶﾘﾝ |
D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ ｷｼﾘﾄｰﾙ 微結晶ｾﾙﾛｰﾙ ｸﾛｽﾎﾟﾋﾟﾄﾞﾝ ﾉｲｼﾘﾝ |
エフメルトを使った製剤化検討
エフメルトは、原薬と混合することにより、直打で口腔内崩壊錠が設計可能です。また、口腔内崩壊錠の性能を向上させるために、別の添加物を外添したり、滑沢剤を最適化するなどの推奨処方の提案も行なっています。
エフメルトは直打用の添加剤ですが、薬物によっては湿式法にもお使い頂けます。また、口腔内崩壊錠の性能を向上させるために、別の添加剤を外添したり、滑沢剤を最適化する等の推奨処方の提案も行っています。
エフメルトの成分と原薬の相性が悪い場合は、 エフメルトの組成をカスタマイズして対応することも可能です。さらに、エフメルトと原薬をそのまま混合できない場合や、より直打用粉末としての機能 （混合性、成形性、崩壊性、溶出性）を高めるため、 エフメルトと原薬を同時噴霧乾燥（Co-Spray drying)する製剤設計を提供することもできます。
食品用グレード
健康食品にお使い頂けるF1グレードも用意しております。Type C、Type Mに使用している原料は医薬品にしか使えませんが、F1は健康食品にも使用可能な、ライススターチ、微結晶セルロース、フジカリン（無水リン酸水素カルシウム）で構成されております。口溶けの良いサプリメントの開発を目指す際は是非ご検討下さい。
⇒食品用崩壊性賦形剤「エフメルトF1」
