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原薬

グローバルなGMP管理を徹底して行っている富士化学工業だからこそ、治験薬段階からの三極対応も万全です。

富士化学工業では、年間1,000トン以上の原薬を製造しており、中間体から原薬に至るGMPプロセスを中心とした受託サービスを、国内外の製薬メーカーに提供しています。受託製造は、マルチパーパスプラントである有機第1、2、5棟、試作棟で行い、cGMPに準拠して対応しております。 75~9,000Lの反応缶に加え、超低温反応~高温反応に対応した反応缶、6,000Lまでのオートクレーブも保有しています。
また、原薬製造のためにクラス100,000のクリーンルームを完備した原薬精製設備を整えており、製造量により、300L~6,000Lのスケールに対応した3系統の設備を提供することができます。
少量試製からコマーシャル生産まで様々なサイズや各種反応におけるお客様のご要望にお応えします。

マルチーパーパス施設一覧

試作棟 少量試製からパイロット試製の対応施設、特殊反応や治験薬GMPに対応
有機第1棟 FDA査察対象のマルチパーパスプラント、600~6,000Lの反応缶、クリーンルーム完備
有機第2棟 FDA査察対象のマルチパーパスプラント、100~5,000Lの反応缶
有機第5棟 2007年完成の最新設備、2,000~9,000Lの反応缶
有機乾燥棟 FDA査察対象施設で、中間体から原薬まで対応
有機精製棟 クラス100,000のクリーンルーム完備、日本最大級の晶析缶完備(6,000L)
原料・製品倉庫 コンタミネーション汚染なく、温度・湿度を適切に管理・保管

有機第1棟

FDA 査察対象のマルチパーパスプラントです。4,000~6,000Lの主要反応缶を取り揃え、比較的大きいスケールでの受託製造を実施しています。また、クリーンルームを完備しており、治験薬の精製にも対応しています。

有機第1棟

反応缶容量 600~6,000L 反応缶数 14基
遠心機 8基 乾燥機 1基

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有機第2棟

FDA 査察対象のマルチパーパスプラントです。主に2,000~3,000Lの主要反応缶を取り揃え、比較的中程度のスケールの受託製造を実施しています。

有機第2棟

反応缶容量 100~5,000L 反応缶数 18基
遠心機 5基 乾燥機 1基

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有機第5棟

2007年に完成した最新の製造施設でクロスコンタミネーションを完全に防止する設計になっています。2,000~9,000Lの反応缶を設置し、大量スケールでの生産に対応します。

有機第5棟

反応缶容量 2,000~9,000L 反応缶数 8基
遠心機 2基 乾燥機 3基

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有機乾燥棟

FDA査察対象の結晶の乾燥設備です。各乾燥室は完全に区切られ、クロスコンタミネーションの心配はありません。また、原薬の乾燥のためのクリーンルームも完備しています。

有機乾燥棟

乾燥機 5基

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試作棟

少量試製からパイロット試製に対応した施設です。超低温反応や高温反応など、特殊な反応はここで実施します。
cGMP 対応施設であり、主に治験薬製造を実施しております。

試作棟

反応缶容量 75~1,500L 反応缶数 11基
遠心機 3基 乾燥機 2基

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有機精製棟

クラス100,000のクリーンルームを完備し、最終原薬の精製工程に対応。日本で最大級の晶析缶(6,000L)を完備しており、注射剤用原薬の製造も行っています。

有機精製棟

反応缶容量 300~6,000L 反応缶数 5基
遠心機 2基 乾燥機 3基

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原料・製品倉庫

富士化学工業では、原料や製品をGMPに対応して適切に管理しています。
温度・湿度をモニターし、コンタミネーションの汚染なく適切に管理・保管できる倉庫を備えています。

原料・製品倉庫

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